为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）、《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）、《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017 年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规 范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）、《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》（国卫医发〔2018〕8号）等文件，制定我院医疗技术临床应用管理办法。

一、总则

（一）医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

（二）医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，不得开展临床应用。

（三）医疗技术临床应用管理由医院医疗质量与安全管理委员会、科室质量与安全管理小组两级管理，完善医疗技术临床应用管理制度体系建设，建立医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录，对医疗技术组织论证、评估及监管工作。

（四）医疗质量与安全管理委员会负责全院医疗技术管理及医疗技术临床应用分类分级管理。医疗质量与安全管理委员会下设办公室，办公室负责医疗技术临床应用的日常管理工作。

（五）科室医疗技术管理：

1.科室医疗技术临床应用管理由科室质量与安全管理小组承担，各科室开展医疗技术应与我院诊疗科目、科室专业设置相适应，要求具有相应执业资格的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范；

2.科室定期组织制定本专业医疗技术目录及分级管理标准，具体医疗技术目录及分级管理标准应上报医院医疗质量与安全管理委员会审批同意并备案；

3.科室制定医疗技术标准并进行培训，接收个人医疗技术临床应用能力评价申请并定期组织考核，填写《济南市第五人民医院各类资质（岗位）授权审批表》，上报医疗质量与安全委员会审批同意并备案。

（六）济南市第五人民医院伦理委员会负责医疗技术临床应用伦理审查工作。各科室应严格执行本管理办法开展医疗技术临床应用。

二、医疗技术临床应用负面清单管理

医疗技术临床应用实施负面清单管理。明确“禁止类技术”禁止在临床应用，对“限制类技术”实施备案，严格管理； “其他类”医疗技术的临床应用由医疗质量与安全管理委员会进行管理。

（一）医疗技术具有下列情形之一的，称为禁止类技术（见附件1），禁止应用于临床：

1.临床应用安全性、有效性不确切；

2.存在重大伦理问题；

3.该技术已经被临床淘汰；

4.未经临床研究论证的医疗新技术。

禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。

（二）限制类技术是指禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术：

1.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

2.需要消耗稀缺资源的；

3.涉及重大伦理风险的；

4.存在不合理临床应用，需要重点管理的。

限制类技术包括国家限制类技术（附件2）和省级限制类技术（附件3）。

国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。

省卫生健康委在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。

（三）其他类技术即“禁止类技术”、“限制类技术”以外的技术，由医院自行管理，分为：医疗新技术，常规技术。

三、医疗新技术管理

（一）医疗新技术是指在我院范围内尚未开展、首次应用于临床的治疗技术（诊疗技术名称须用国家、山东省相关诊疗技术目录规定的标准名称），不包含进行临床研究、临床试验的诊断治疗技术。医院鼓励医疗新技术开展，鼓励引进先进医疗技术。

（二）医疗质量与安全管理委员会办公室负责全院医疗新技术日常管理，组织论证、评估，实施监管。监管内容包括项目的实施、完成情况和项目的跟踪管理、奖励等有关事项等。

（三）医疗新技术准入流程

1.准备工作

申请开展临床新技术前，项目负责人须组织项目成员仔细分析项目的临床应用情况、存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证和评估，详细拟定技术规范、操作规程、知情同意书、保障患者安全措施和风险处置预案等。项目负责人全面负责项目的计划实施、经费使用、进展报告等。

2.提交材料

新技术申请人应当向所在科室的质量与安全管理小组提出申报申请，经讨论通过后，由申请科室提交《济南市第五人民医院开展新技术/新业务申请书》（下简称《申请书》）至医务科。项目涉及多科合作的，主导科室组织各申请科室讨论通过后，由主导科室提交《申请书》。

3.医务科初审

医务科对申请科室提交的《申请书》中各项材料进行完整性和真实性初审。

4. 医疗质量与安全管理委员会审查

医疗质量与安全管理委员会审查，认定医疗新技术的合理性与合法性。

（1）是否符合国家法律、法规、规章制度、诊疗规范及操作常规；

（2）是否具有可行性、安全性和效益性；

（3）所涉及的医疗设备、药品、试剂、场所等是否已具备开展该项目的条件；

（4）申请人的专业能力、针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该项目的需要；

（5）项目安全隐患和技术风险应急处置预案是否合理。

（6）四级手术、参照四级手术管理的诊疗技术、限制类技术等涉及伦理风险的医疗技术，须经过医院伦理委员会审核通过。

（五）医疗新技术日常管理

1.新技术试用期为一年，项目负责人在项目开展后每3个月提交一次《新技术/新业务中期效果评价考核表》报告技术开展情况，报告内容应包括项诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等，经所在科室质量与安全管理小组审核签署意见后集中报送医务科存档。

2.各科室医疗质量与安全管理小组负责本科室医疗新技术的日常监管工作，实行科主任负责制，督促项目负责人按计划开展项目并进行相应的质控工作。有多个申请科室的，向主导科室上报。

3.项目负责人应在新技术试用期结束后1个月内提交《新技术/新业务终期效果评价考核表》，由医务科组织医院质量管理委员会针对新技术开展情况进行总结。评价内容基本同中期评估，但以评价新技术的社会效益为主。新技术临床试用期结束经医院医疗质量与安全管理委员会评估通过后，进入常规技术管理范畴。

4.项目实施过程中，出现以下情况之一的，申请科室必须及时向医务科报告：

（1）项目出现并发症或不良事件的；

（2）因人员、设备等各种客观因素造成项目不能继续开展的；

（3）申请科室认为需要暂停或中止此项目的；

（4）出现重大情况（致死、致残、致医疗纠纷或被实施者重要脏器功能严重损害、伦理缺陷）的。

5.项目实施过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：

（1）该项目被国务院卫生行政部门列为“禁止类技术”；

（2）从事该项目的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果；

（3）该项目在应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果；

（4）发现该项目临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。

（六）医疗新技术奖励办法

医院鼓励各科室积极申报医疗新技术，并按相关规定对其开展实施奖励。

四、限制类技术管理

（一）科室拟开展限制类技术临床应用的，应根据相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的提交《医疗技术临床应用自我评估报告》（附件4），经医院医疗质量管理委员会、医院伦理委员会论证审批，获得医院的许可和授权后方可开展。

（二）限制类技术在开展首例临床应用之日起15个工作日内，向济南市卫生健康委员会完成备案。备案材料应当包括以下内容：

1.填写《医疗技术临床应用自我评估报告》；

2.我院医疗医疗质量与安全管理委员会和伦理委员会论证材料；

3.技术负责人（限于本院执业医师）资质证明材料，包括资格证书、执业证书、职称证书等；

4.限制类技术自准予开展之日1 年内，相应科室应接受医院医务科的定期监管。

五、法律责任

有下列情形之一的，按照《执业医师法》、《医师执业行为管理办法》、《医师定期考核管理办法》、《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规的有关规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗技术临床应用管理规范的；

（二）开展禁止类技术临床应用的；

（三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求履行知情同意程序的；

（四）泄露患者隐私，造成严重后果的；

（五）未经医院审批许可，擅自开展限制类技术及新技术的。

六、附则

医疗技术临床研究、人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术、基因治疗的监督管理不适用本制度。